Належна виробнича практика - Good Manufacturing Practices (GMP)

Згідно визначенню, запропонованому Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я, під належною практикою (організації) виробництва (GMP) мається на увазі «той обсяг заходів щодо забезпечення якості продукції, завдяки якому досягаються відповідна організація виробництва і стандарти певної якості з урахуванням передбачуваного характеру використання цих препаратів і вимог, обумовлених у виданому дозволі на торгові операції з такою продукцією».

Правила GMP стосуються всіх аспектів процесу виробництва, включаючи наступне:

• заданий виробничий процес;
• найважливіші валідовані технологічні етапи;
• виробничі і складські приміщення і транспортні засоби, що відповідають встановленим вимогам;
• кваліфікований і професійно підготовлений виробничий персонал і персонал, що займається контролем якості;
• адекватні лабораторні служби;
• затверджені письмові процедури і інструкції;
• формуляри, що фіксують всі етапи виконання встановлених процедур;
• повну можливість контролю виготовлення продукції за допомогою протоколів супроводу партії препарату і журналів обліку розподілу готової продукції;

• системи відгуку препаратів і розгляду скарг.

Керівний принцип GMP полягає в тому, що якість закладається в процес виготовлення продукції, а не тільки проходить перевірку в готовому продукті. Тому, створюються гарантії того, що препарат не тільки відповідає кінцевим технічним умовам, але і того, що він виготовляється відповідно до того ж порядку дій і за тих же умов кожного разу, коли здійснюється його випуск.

Ми допоможемо впровадити проактивну і ефективну систему менеджменту якості для фармацевтичної промисловості та підтримуючих виробництв на основі застосування вимог GMP, GDP і інших сучасних інструментів менеджменту.

Ми проводимо навчання фахівців в Україні і за її межами з відвідинами підприємств з успішно впровадженою належною виробничою практикою.

При проведенні навчання, слухачі забезпечуються документами українською (російською) мовою.

Ми упевнені в тому, що наша спільна діяльність допоможе Вам стати успішними і конкурентноздатними!