Согласно определению, предложенному ВОЗ, под надлежащей практикой (организации) производства (GMP) подразумевается «тот объем мероприятий по обеспечению качества продукции, благодаря которому достигаются соответствующая организация производства и стандарты определенного качества с учетом предполагаемого характера использования этих препаратов и требований, оговоренных в выданном разрешении на торговые операции с такой продукцией».

Правила GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее:

• заданный производственный процесс;
• важнейшие валидированные технологические этапы;
• отвечающие установленным требованиям производственные и складские помещения и транспортные средства;
• квалифицированный и профессионально подготовленный производственный персонал и персонал, занимающийся контролем качества;
• адекватные лабораторные службы;
• утвержденные письменные процедуры и инструкции;
• формуляры, фиксирующие все этапы выполнения установленных процедур;
• полную возможность контроля изготовления продукции с помощью протоколов сопровождения партии препарата и журналов учета распределения готовой продукции;
• системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому, создаются гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям, но и того, что он изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск.

Мы поможем внедрить проактивную и эффективную систему менеджмента качества для фармацевтической промышленности и поддерживающих производств на основе применения требований GMP, GDP и других современных инструментов менеджмента.

Мы проводим обучение специалистов в Украине и за ее пределами с посещением предприятий с успешно внедренной надлежащей производственной практикой. При проведении обучения, слушатели обеспечиваются документами на украинском (русском) языке.

Мы уверены в том, что наша совместная деятельность поможет Вам стать успешными и конкурентоспособными!